Как узнали Известия, ситуацией со СПИДом в Рф обеспокоены в центральном...
Как узнали «Известия», ситуацией со СПИДом в Рф обеспокоены в центральном аппарате ЮНЭЙДС — спец подразделения ООН «Объединенная программа Организации Объединенных Наций по ВИЧ/СПИД» (Joint United Nations Programme on HIV/AID, UNAIDS). Исполнительный директор ЮНЭЙДС Мишель Сидибе 29 сентября направил министру здравоохранения РФ Веронике Скворцовой письмо с предлагаемым планом исправления ситуации (копия есть у «Известий»). В ООН выступают за расширение охвата исцеления людей, живущих с ВИЧ, дают вернуть централизованные закупки фармацевтических средств и прибегнуть к принудительному лицензированию, другими словами производству фармацевтических средств без разрешения правообладателя.
Это дозволит сделать выпуск современных препаратов в Рф и в разы понизить стоимость.
Для такового экстренного копирования в критериях эпидемии Наша родина не нарушит ни интернационального, ни собственного законодательства — отдельного закона не надо. Тем временем депутат Сергей Кузин выслал в Минздрав предложения о принудительном копировании 2-ух американских фармацевтических средств от ВИЧ-инфекции.
В ЮНЭЙДС критикуют Россию за робость и медлительность Сидибе в собственном письме настаивает на организации наиболее ранешнего исцеления всех с диагнозом ВИЧ и говорит о эпидемии как о факте. С ним согласен директор Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом Вадим Покровский.
— Как такая эпидемия есть.
Вопросец состоит только в том, признать либо не признать это государственной опасностью.
Лично я признаю это.
Так как записанно порядка 60% всех ВИЧ-инфицированных.
Сейчас записанно уже около 950 тыс.
ВИЧ-инфицированных, из которых умерло практически 200 тыс.
А оставшиеся 750 тыс.
живых нуждаются в лечении, из их на лечении у нас находятся лишь 190 тыс.
Это чрезвычайно не достаточно.
Предполагаю, что нездоровых вдвое больше, 1,5 млн человек, — произнес он. «ЮНЭЙДС дает вашему вниманию ряд принципиальных предложений по ускорению работы, направленной на расширение охвата обеспечением антиретровирусной (АРВ, сдерживает развитие заболевания.
— «Известия») терапией всех людей, живущих с ВИЧ», — пишет Сидибе. Подлинность письма и прикрепленных к нему предложений подтвердили в столичном подразделении ЮНЭЙДС .
В предложениях подход Рф к патентному праву в сфере производства АРВ-препаратов назван консервативным: страна не применяет гибкие положения Соглашения по торговым нюансам прав интеллектуальной принадлежности (ТРИПС) в сфере публичного здравоохранения. 31-я статье ТРИПС «Другие виды использования без разрешения патентообладателя» предугадывает случаи принудительного копирования: форсмажорная ситуация в стране либо остальные происшествия последней необходимости, некоммерческое внедрение государством.
Не считая того, Сидибе ссылается на русское законодательство — ст. 1360 ГК РФ (по ней правительство РФ «имеет право в интересах обороны и сохранности разрешить внедрение изобретения без согласия патентообладателя с уведомлением его о этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации»). ЮНЭЙДС ставит Рф в пример опыт государств БРИКС, таковых как Бразилия и Индия: «В Бразилии выдача принудительной лицензии на один из препаратов для исцеления ВИЧ дозволила сэкономить около $240 млн за 5 лет, в Индии новейшие формы уже уже имеющихся препаратов либо композиции узнаваемых препаратов для исцеления ВИЧ не патентуют — практически Индия пресекла возможность существования «вечнозеленых патентов».
Не считая того, опыт показал, что с введением механизма принудительного лицензирования приток иностранных и российских инвестиций в национальную лекарственную индустрия не прекратился».
В целях экономии средств Минздраву предложено расширять создание АРВ-нацпрепаратов с привлечением больших производителей из государств ЕАЭС (Белоруссии, Казахстана, Киргизии и Армении) и БРИКС.
По данным ЮНЭЙДС, годовая стоимость АРВ-терапии в Бразилии составляет $400, в ЮАР — $100, а в Рф около $1,5 тыс. За счет понижения цен на препараты Бразилия смогла прирастить охват исцелением до 400 тыс.
человек, а ЮАР — до 3 млн (наикрупнейшая программа в мире). Дальше, ЮНЭЙДС поддержала предложение русской Федеральной антимонопольной службы о необходимости поправок в закон «Об основах охраны здоровья людей в РФ» от 2011 года, с тем чтоб опять забрать у регионов и централизовать закупку АРВ-лекарств.
Дело в том, что, например, в 2014 году продукт «Тенофовир» закупался в Ставропольском крае по стоимости 12 440 рублей за упаковку, а по Столичной области — 7527 рублей (разница наиболее 65%). При всем этом малая стоимость на «Тенофовир» в мире, согласно отчетам организации «Врачи без границ», составляет $3,96 (дженерик) и $17,25 (оригинал) за упаковку.
К насильному импортозамещению готовы два претендента и один подрядчик О принудительном лицензировании активно заговорили в конце 2014 года, когда председатель комитета Госдумы по здравоохранению Сергей Калашников обратился в Минздрав с предложением разглядеть вопросец о внедрении механизма принудительной лицензии на создание высокотехнологических и биотехнологических фармацевтических препаратов для исцеления редких болезней.
Его предложения относились к орфанным дорогостоящим лекарствам, численность нуждающихся в каких ограничена несколькими тыщами человек.
Калашников получил отказ. Не считая того, в конце августа «Известия» (/news/590233) писали со ссылкой на начальника управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофея Нижегородцева о разработке законопроекта о принудительном лицензировании депутатами «Единой России».
По данным «Известий», также в летнюю пору 2015 года с предложениями о принудительном лицензировании АРВ-препаратов в Минздрав и Минпромторг обращался депутат Сергей Кузин. Не считая ТРИПС и Гражданского кодекса, он призывает правительство к принудительному лицензированию на еще одном основании — Дохийской декларации 2001 года: она конкретизирует случаи внедрения 31-й статьи ТРИПС.
Так, под чрезвычайными ситуациями либо обстоятельствами последней необходимости предполагаются кризисы здравоохранения, вызываемые, а именно, распространением ВИЧ/СПИД, туберкулеза, малярии и остальных эпидемий. Кузин обозначил и два современных АРВ-препарата, которые нужно копировать сначала: композиция лопинавир-ритонавир (бренд «Калетра» / Kaletra), заходит в перечень жизненно нужных и важных фармацевтических препаратов (ЖНВЛП) и тенофовир-эмтрицитабин («Трувада» / Truvada) — они входят в состав предпочитаемой схемы для начала исцеления ВИЧ-инфекции.
Патентообладателями названных фармкомпозиций являются южноамериканские компании Abbott Laboratories (производитель — AbbVie) и Gilead Sciences, Inc.
(выпускает продукт сама). Лицензии на эти лекарства действуют до 2024 года.
Оба продукта относятся к тем лекарствам, которые назначают на ранешних стадиях исцеления ВИЧ. В Abbott и AbbVie комментариев по существу не дали, а в Gilead выразили готовность к переговорам с русскими властями.
— Доступ пациентов к жизнеспасающим фармацевтическим продуктам во всем мире является ценностью для Gilead.
Патентная защита является нужным условием сотворения инноваторских фармацевтических препаратов.
Но, защищая интеллектуальную собственность, нужно трепетно подступать к ее использованию не допускать, чтоб она становилась барьером для доступа. Компания Gilead уверена, что переговоры в духе хорошей воли меж правительством и промышленностью относительно патентной защиты и доступа к фармацевтическим продуктам являются более действенным методом обеспечить всех пациентов теми фармацевтическими продуктами, в каких они нуждаются, — произнес представитель американской компании.
Свое желание оказать поддержку производству препаратов в Казани уже выразили власти Татарстана, которые обратились в правительство РФ с просьбой привлечь к реализации проекта принудительного лицензирования республиканское предприятие ОАО «Татхимфармпрепараты».
Завод в 2015–2016 годах организует выпуск 9 АРВ-препаратов и готов в рамках новейшей лицензии выпускать еще два.
В случае положительного решения правительства компания «Татхимфармпрепараты» готова к 2020 году обеспечить 90–100% нужд по всем нужным ВИЧ-препаратам в стране. Стоимость месячного курса «Калетры» составляет 7–8 тыс.
рублей на 1-го человека, «Трувада» стоит до 13 тыс. рублей за курс (в одной пачке 30 доз, хватает на месяц), говорит Наталья Хилько, представитель русского отделения организации ITPC — это Интернациональная коалиция по готовности к исцелению.
По словам Кузина, цены свалятся в 2–4 раза на все 11 ВИЧ-препаратов, которые будет выпускать татарстанское предприятие. Предлагается, что «Татхимфармпрепараты» получит простую неисключительную лицензию на внедрение изобретения американских компаний сроком на 5 лет.
Она быть может продлена, ежели не будет достигнут охват в 60% нуждающихся в АРВ-терапии пациентов. А в случае фуррора действие лицензии быть может прекращено досрочно.
— Размер компенсации со стороны ОАО «Татхимфармпрепараты» составит 1% от цены сделанных либо купленных государством фармацевтических препаратов, — сказал Кузин «Известиям».
— Почему 1%? Таковой процент избран на основании интернационального опыта внедрения принудительного лицензирования. Так, в крайние годы принудительное лицензирование применялось в Малайзии (2003–2005) — размер роялти составил 0%, Замбии (2004), роялти — 2,5%, Индонезии (2004) с роялти 0,5%, Бразилии (2007), роялти — 1,5%, Эквадоре (2010) — 0%, Индии (2012), роялти — 7%. Кстати, Канада с 1969 по 1992 год выпустила 613 принудительных лицензий для импорта и местного производства разных мед препаратов.
ВИЧ-инфекция заходит в список угроз сохранности в согласовании с п. 72 Стратегии нацбезопасности РФ до 2020 года.
Минпромторг и Минздрав пока против реформ Ведомства отвечают Кузину отказами (их ответы есть у редакции).
Минздрав и Минпромторг в собственных ответах заявили, что принудительное копирование повредит вкладывательной привлекательности фармотрасли, и ссылаются на китайский опыт: КНР этот международно-правовой механизм не употребляла. Вообщем, необходимо поразмыслить, добавили в ведомствах.
«Для определения и проработки устройств принудительного лицензирования в согласовании с требованиями ВТО с целью нивелирования рисков колебания денежного курса и обеспечения людей необходимыми фармацевтическими продуктами требуется проведение экономического анализа экономной перегрузки при осуществлении закупок фармацевтических препаратов в рамках госгарантий, вербование Федеральной службы по интеллектуальной принадлежности для определения более затратной номенклатуры фармацевтических средств, защищенных патентным правом, также обоснование выбора определенных фармацевтических препаратов и размера компенсации правообладателю», — написали в унисон замглавы Минпромторга Виктор Евтухов и замглавы Минздрава Игорь Каграманян. По данным Минздрава, на начало 2015 года в Рф было 742 631 ВИЧ-инфицированных.
Длится и рост новейших случаев ВИЧ-инфекции.
В 2014 году — 92 613 новейших случаев, в 2013-м — 81 698, в 2012 году — 75 708, в 2011-м — 67 317, в 2010-м — 62 581. По данным Минздрава, охват нуждающихся в антиретровирусной терапии составляет всего 178 711 человек (25%). Число умирающих от СПИДа раз в год растет: в 2013-м это 16 771 человек, в 2014-м — 19 449.
Показатель распространенности ВИЧ-инфекций в Рф по состоянию на 1 января 2015 года составил 490,66 случаев на 100 тыс.
населения. Большая распространенность ВИЧ-инфекции в Рф наблюдается в Уральском (714,7), Сибирском (509,8) и Крымском (467,8) федеральных округах на 100 тыс.
населения. Финансирование на профилактику, диагностику и исцеление ВИЧ-инфекции из федерального бюджета через центры СПИД (подведомственны Роспотребнадзору) в 2015 году составило 23,6 миллиардов рублей, в 2016 году запланировано 24,3 миллиардов рублей, в 2017-м — 24,3 миллиардов рублей.
Средняя стоимость более назначаемой схемы «первого ряда» (ламивудин + зидовудин + лопинавир-ритонавир) составила в 2014 году 110 тыс. рублей в год на пациента.
Как сказал «Известиям» основной внештатный спец Минздрава Рф по вопросцам ВИЧ-инфекции Евгений Воронин, вопросец принудительного лицензирования включен в повестку заседания правительственной комиссии по здравоохранению 23 октября.
— Минздрав ставит впереди себя задачку понижения новейших случаев к 2020 на 25%, и на данный момент определяются механизмы, которые посодействуют это сделать, в том числе и принудительное лицензирование.
У нас на данный момент самый основной вопросец — это повышение количества обследуемых, для того чтоб ранее выявлять ВИЧ-позитивных людей на ранешних стадиях. И 2-ой вопросец — повышение охвата исцеления.
Это два приоритетных вопросца, которые будут решаться на правительственной комиссии, — произнес Воронин.